课堂 | 描绘临床研究管理宏观框架与清晰内涵

沈阳药科大学亦弘商学院 2022-04-29

收录于合集

2021年6月3日，为满足行业内对复合型临床研究管理人才的迫切需求，临床研究管理四期班在初夏的北京整装出发。基于对前三期教学实践的沉淀，师资团队对课程大纲进行了新一轮优化与调整。

首个模块“临床研究管理导论”更是汇聚最豪华师资阵容，由五位具有资深行业经验的课程教授作为“领路人”，指引大家在熟悉临床研究的关键概念、发展沿革、主要内容和方法以及监管要求的基础上，举用大量生动案例，使同学们在宏观层面对临床研究管理的框架与内涵形成清晰画面。

“临床研究管理沿革及内涵”

课程主席：苏岭博士

礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

临床研究管理课程建设委员会主任委员

作为临床研究管理整个项目课程的导论，课程主席苏岭博士从临床试验发展历史、概念、原理入手，进而剖析监管机构的角色和作用，让同学们结合疾病及其诊疗实践，思考不同情形下临床试验各有何种特征，并强调重视临床试验的质量管理。苏博士还对ICH及其相关指导原则进行了详细的解析，特别是与临床试验密切相关的E系列指导原则的最新进展。此外，引导同学们就监管科学的概念、在临床试验中的应用，以及方法学的探索和创新展开了热烈的讨论。

“医药创新及其风险管理策略至关重要”

课程教授：江宁军博士

基石药业董事长兼首席执行官

沈阳药科大学兼职教授/硕士生导师

江宁军博士领导过多项全球大型临床试验，通过讲授临床研究管理的脉络，他引导同学们思考并讨论中国药物临床研发的现状；结合新药研发的流程及临床研究在新药研发中的重要性，同学们系统学习了药物的生命周期及临床研究对新药研发的影响。江博士运用生动的案例讨论，使大家明晰在药物生命周期内，优秀的临床研究策略和管理能够有效提升药物的研发效率，提高产品上市后价值，提升药企的回报率。

结合目前国内临床研究的瓶颈及新药创新生态系统的巨变，同学们进一步学习了各期临床试验中的关键决策节点及常见风险，让同学们了解如何制定产品生命周期管理及风险管理策略以使药物研发的价值最大化。

“药物研发策略和途径”

课程教授：王兴利博士

诺华全球药品开发（中国）负责人

王兴利博士在诺华多个职能部门担任过领导职位，如战略并购、企业架构管理、全球药品开发临床研究等。王博士认为药物开发策略没有固定的公式，要通过考虑内外部因素及其变化，保持动态的风险收益平衡药物开发，一个好的战略应该提供一个清晰的路线图。

王博士结合自身丰富的从业经历和研发管理经验，从研发战略到产品管线管理，从TPP到CDP的制定，从临床试验设计到实施，纵横捭阖，深入浅出。不仅让同学们从公司战略思维、决策思维，更从科学思维和管理思维，对药物研发策略和途径这一问题有了更深刻的理解和把握。

“从生物技术公司的角度讨论新药临床开发”

课程教授：杨建新博士

基石药业首席医学官

杨建新博士从生物技术公司的角度带领大家讨论创新药企在临床研发策略、规划、组织和管理要素方面，不同组织形式（如外包）管理临床试验的原则和关注点。此外，疫情下临床试验项目管理工作的核心、流程与沟通技巧，也为同学们带来更具实操性的管理方法。

作为案例分析，杨博士以PD-1/PD-L1肝癌研究为例，从整体研究设计、研究终点考量、对照组的进化出发，引导同学们讨论了Ⅰ/Ⅱ期单臂研究作为概念验证（POC）对于Ⅲ期研究的指导意义，一线标准治疗方案和疗效发生了怎样的变化，以及后线治疗对于一线OS的影响。

“从研究者视角看临床研究”

课程教授：李海燕教授

北京大学第三医院药物临床试验机构主任

李海燕教授从事新药临床研究20余年，并一直坚持在门诊第一线。李教授作为主要研究者及主要参与者完成I-IV药物临床试验数十余项，她从研究者及机构的角度，回答了同学们的诸多疑问，例如：申办方与研究者如何建立合作共赢模式？研究机构对于合作者的选择？研究者在新药临床研究中的角色定位是什么？李老师结合监管政策的变化及不同的立场，就“如何与研究者沟通”这一问题对同学们提出了宝贵建议。

热点话题：RWE/单臂试验及附条件批准

课程最后，苏博士还带领同学们针对临床研究中的热点问题进行了讨论，包括真实世界证据、单臂临床试验以及附条件批准需要考虑的因素，解答同学们实际工作中的疑惑。

学员沙龙

临床四班体育委员：宗良飞同学

上海复旦张江生物医药股份有限公司临床医学中心副经理

临床四班首次学员沙龙，由体育委员宗良飞同学带来关于跑步心得与锻炼技巧和误区的分享。通过简单的运动练习，帮助同学们放松心情、缓解疲劳。

班级同心，其力断金

课程期间，临床研究管理四期班委会顺利组建。相信在班主任、班委会及同学们的共同努力下，临床四班一定能成为潜力无限的优秀班级。

认真学习，积极讨论

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同学说

宗良飞（上海复旦张江临床医学中心副经理）：百战归来再读书，通过系统的临床研究理论知识学习和各位行业领袖的实践分享，一定会让自己获得更大的提升，助力今后的工作发展，助力中国的新药开发。
张祥标（浙江博锐临床运营中心临床运营副总监）：通过课程将我个人工作中很多碎片化的想法进行整合，使自己对于临床研究体系有更进一步的理解。
李建勇（北京珅奥基注册部总监）：短短四天的学习，被老师、导师、同行们的关照深深感动，同时对四天的学习感觉时间太短，学习内容丰富，课件精美，收获良多，期待在今后的学习时间内获取更多行业最新的更丰富的信息和知识。
饶艳（浙江冠科美博药物警戒中国负责人）：整体课程安排和设计非常地惊喜，很有体系，理论和实际案例结合，会给各个方向的工作打开一些思路。希望完整学习后，有更多的感受和成长，同时也希望有更多机会可以和老师们、同学们进一步交流。
张银川（江苏坤力注册与临床事务部副总经理）：有对现存问题的深入思考；有对未来理念的前瞻性观点；有管理和具体操作的实战性经验分享。非常有价值。